Α’ ΕΞΑΜΗΝΟ

A’ Κύκλος: Γενικές Αρχές Κλινικών Μελετών (15 ECTS)

Εισαγωγή στις γενικές αρχές των Κλινικών Μελετών, ταξινόμηση των Κλινικών Μελετών. Ανάλυση των φάσεων και ιδιαίτερα της σημασίας των μελετών φάσης ΙΙΙ. Εισαγωγή στο σχεδιασμό: ορθή διατύπωση του ερευνητικού ερωτήματος, καταληκτικά σημεία, επιλογή δείγματος για την κάθε φάση, ισχύς, γενικές αρχές στατιστικής ανάλυσης, αρχές τυχαιοποίησης, τυφλοποίησης, εικονικό φάρμακο. Αρχές ελέγχου: ομάδες ελέγχου, πιθανά σφάλματα, αρχές αποφυγής σφαλμάτων, επιλογή ερευνητικών κέντρων και κριτήρια επιλεξιμότητας.

Αρχές στατιστικής έρευνας και εφαρμογή τους στις Κλινικές Μελέτες: Μεθοδολογία των Κλινικών Μελετών, απαιτούμενα έγγραφα, καταθέσεις, συμβάσεις, εγκρίσεις. Ενεργοποίηση κέντρου, διαδικασία διαλογής, κριτήρια εισαγωγής / αποκλεισμού, βασικοί κανόνες διεξαγωγής των Κλινικών Μελετών.

Ερευνητικό ‘προϊόν’: Φύλαξη, διαχείριση και πρωτόκολλα καταστροφής, καταμέτρηση και διαχείριση φαρμάκου, ανάθεση φαρμάκου μέσω συστημάτων IVRS/IWRS, κεντρικά εργαστήρια, πιστοποιήσεις, προετοιμασία και αποστολή δειγμάτων,

Pharmaco-economics, biotechnology drugs-biosimilars, κλινικές μελέτες σε ειδικούς υποπληθυσμούς, advocacy groups, ο ρόλος της διαφήμισης στην κλινική έρευνα, ο ρόλος της βασικής και μεταφραστικής έρευνας στην ανάπτυξη των κλινικών μελετών. Η πορεία του φαρμάκου μετά την έγκριση από τις αρχές – συγγραφή – δημοσίευση, ISO certificate – διαδικασίες calibration – SOPS.

Ο ρόλος της Κλινικής Έρευνας στην ογκολογία, στην αιματολογία, στην καρδιολογία, στη ρευματολογία, στην ενδοκρινολογία.

On site κλινική άσκηση/ εκπαίδευση στη διαχείριση δεδομένων.

Β’ Κύκλος: Ορθή Κλινική Πρακτική και Κανονισμοί Ρυθμιστικών Αρχών (15 ECTS)

Κανόνες ορθής κλινικής πρακτικής, επιτροπές δεοντολογίας και δικαιώματα ασθενών, οργάνωση και εκτέλεση των Κλινικών Μελετών σύμφωνα με την ευρωπαϊκή και ελληνική νομοθεσία.

Έντυπο ενημέρωσης και συγκατάθεσης ασθενούς, αντιμετώπιση ασθενούς που συμμετέχει στην Κλινική Μελέτη – η σκοπιά του νοσηλευτικού προσωπικού – η σκοπιά του study coordinator, έντυπο αναφοράς ασθενούς, ανεπιθύμητα συμβάντα, συγχορηγούμενα φάρμακα, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, φαρκακοεπαγρύπνηση, διατήρηση αρχείων δεδομένων, ο ρόλος του clinical research associate, εγκριτικές αρχές ΕΟΦ/ΕΕΔ/FDA/EMEA, η έννοια του auditing, νομοθετικό πλαίσιο, βιοηθική, PK/PD, drug launch / pharmaceutical marketing.

On site κλινική άσκηση/ εκπαίδευση στη διαχείριση δεδομένων.

Β’ ΕΞΑΜΗΝΟ

Γ’ Κύκλος: Μεθοδολογία Έρευνας Ι (15 ECTS)

Βασικές αρχές βιοστατιστικής, εισαγωγή σε διαγράμματα, ποιοτικά και ποσοτικά δεδομένα, τύποι κατανομών – έλεγχος κανονικότητας SD, SE, υπολογισμός δείγματος, υπολογισμός ισχύος, T-test, Wilcoxan, parametrics vs non parametrics, X², Mann-Whitney.

Η έννοια της στατιστικής σημαντικότητας – ερμηνεία αποτελεσμάτων, έλεγχος υποθέσεων, δείκτες συσχέτισης, μονο/πολυ-παραγοντική ανάλυση, analysis of longitudinal data, logistic regression, survival analysis – μοντέλα επιβίωσης, ανάλυση Κλινικών Μελετών ανάλογα με το είδος του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου: ανάλυση κατά πρόθεση θεραπείας (Intention-To-Treat Analysis), τυχαία και συστηματικά σφάλματα, συστηματικά σφάλματα στις Κλινικές Μελέτες, ερευνητικά μοντέλα πρόγνωσης και πρόβλεψης, ANOVA, προγνωστικά μοντέλα, βάσεις δεδομένων (excel, access), SPSS.

Δ’ Κύκλος: Μεθοδολογία Έρευνας ΙΙ (15 ECTS)

Ο ρόλος της επιδημιολογίας στην Κλινική Έρευνα, εισαγωγή στις βασικές αρχές της Κλινικής Επιδημιολογίας: επίπτωση, επιπολασμός, αιτιολογικοί δείκτες, αιτιότητα, η έννοια των συγχυτικών παραγόντων, case control και cohort studies.

Επιδημιολογία του καρκίνου, επιδημιολογία των καρδιαγγειακών νοσημάτων.

Αξιολόγηση της ποιότητας ζωής: ορισμοί, μέτρα και μεγέθη, νεότερα καταληκτικά σημεία. Adaptive design for clinical trials, the primary outcome is positive – is that good enough? the primary outcome fails – what’s next?

Συγγραφή και ερμηνεία αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών: συστηματικές ανασκοπήσεις και μετα-αναλύσεις, ανάλυση και δημοσίευση αποτελεσμάτων, συγγραφή ιατρικών αποτελεσμάτων, επιστημονικές παρουσιάσεις, βιοπληροφορική, αξιολόγηση άλλων εργασιών.

Γ’ ΕΞΑΜΗΝΟ

Ε’ Κύκλος: Πρακτική εξάσκηση - Διπλωματική εργασία (30 ECTS)

Εκπόνηση πρακτικής άσκησης και διπλωματικής εργασίας