Κανόνες ορθής κλινικής πρακτικής, επιτροπές δεοντολογίας και δικαιώματα ασθενών, οργάνωση και εκτέλεση των Κλινικών Μελετών σύμφωνα με την ευρωπαϊκή και ελληνική νομοθεσία.

Ο Β’ Κύκλος σπουδών στοχεύει στην εμβάθυνση στις αρχές της Ορθής Κλινικής Πρακτικής (Good Clinical Practice – GCP) και στην κατανόηση του κανονιστικού και ρυθμιστικού πλαισίου που διέπει τον σχεδιασμό, την υλοποίηση, την παρακολούθηση και την εποπτεία των κλινικών μελετών σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο.

Η ενότητα αποσκοπεί στην ανάπτυξη γνώσεων και δεξιοτήτων κανονιστικής συμμόρφωσης, καλύπτοντας τη λειτουργία και τον ρόλο των Επιτροπών Δεοντολογίας, την προστασία των δικαιωμάτων και της ασφάλειας των συμμετεχόντων, καθώς και την οργάνωση και εκτέλεση των κλινικών μελετών σύμφωνα με την ισχύουσα ελληνική και ευρωπαϊκή νομοθεσία.

Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται:

• στη διαδικασία κατάθεσης, αξιολόγησης και γνωμοδότησης μελετών από τις ΕΕΔ και τον ΕΟΦ,

• στην κατανόηση του νομοθετικού πλαισίου, συμπεριλαμβανομένων του GDPR, του ρόλου του DPO, των πιστοποιήσεων ποιότητας (ISO), των SOPs και των διαδικασιών διακρίβωσης (calibration),

• στις βασικές αρχές GCP και στην πρακτική εφαρμογή τους στην καθημερινή λειτουργία των ερευνητικών κέντρων.

Ο κύκλος καλύπτει σε βάθος θέματα που σχετίζονται με:

• τις επιθεωρήσεις και ελέγχους από ΕΟΦ και EMA, τα ευρήματα και τη διαχείρισή τους,

• τη συμμόρφωση με το πρωτόκολλο (protocol compliance),

• την ορθή τεκμηρίωση (good documentation practices),

• τη διαχείριση δεδομένων (data management),

• την εκπαίδευση των ερευνητικών κέντρων, το auditing και τους ρόλους των CRA (I–IV).

Επιπλέον, η ενότητα εστιάζει στη φαρμακοεπαγρύπνηση και την ασφάλεια, περιλαμβάνοντας την αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων, τη διαχείριση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (SAEs), την κατάρτιση DSUR, καθώς και τον κεντρικό σχεδιασμό, το monitoring και το data handling των κλινικών μελετών.

Η ενότητα ολοκληρώνεται με on-site κλινική άσκηση και πρακτική εκπαίδευση στη διαχείριση δεδομένων, ενισχύοντας την επιχειρησιακή ετοιμότητα των φοιτητών και τη δυνατότητά τους να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις ρόλων υψηλής ευθύνης στον χώρο των κλινικών μελετών.

Ο Γ’ Κύκλος σπουδών αποσκοπεί στην απόκτηση θεμελιωδών και προχωρημένων γνώσεων στη μεθοδολογία της κλινικής και βιοϊατρικής έρευνας, με έμφαση στην επιδημιολογία, τη στατιστική ανάλυση και την ορθή ερμηνεία ερευνητικών δεδομένων.

Η ενότητα στοχεύει στην κατανόηση των βασικών επιδημιολογικών εννοιών και δεικτών, όπως η περιγραφική και αναλυτική επιδημιολογία, ο επιπολασμός και η επίπτωση, οι αιτιολογικοί δείκτες, οι συγχυτικοί παράγοντες, οι δείκτες θνησιμότητας, καθώς και οι έννοιες του σχετικού και αποδοτέου κινδύνου, αναδεικνύοντας τον ρόλο της επιδημιολογίας στον σχεδιασμό και την ερμηνεία κλινικών μελετών.

Παράλληλα, η ενότητα εστιάζει:

• στη συλλογή, οργάνωση και ανάλυση δεδομένων,

• στη χρήση βάσεων δεδομένων,

• στην εφαρμογή περιγραφικής και αναλυτικής στατιστικής,

• στις δοκιμασίες συσχέτισης και παλινδρόμησης,

• στον καθορισμό μεγέθους δείγματος και στην ανάλυση κλινικών δοκιμών,

• στον εντοπισμό και τη διαχείριση στατιστικών και μεθοδολογικών σφαλμάτων.

Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στην αξιολόγηση της διαγνωστικής και προγνωστικής αξίας των μελετών, στην αξιοποίηση real world data, καθώς και στην ανάπτυξη και ερμηνεία προγνωστικών μοντέλων, ενισχύοντας την ικανότητα των φοιτητών να αξιολογούν κριτικά ερευνητικά αποτελέσματα.

Η ενότητα καλύπτει επίσης τη συγγραφή, παρουσίαση και ερμηνεία αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών, τη μεθοδολογία των systematic reviews και meta-analyses, καθώς και τη σύνδεση βασικής, μεταφραστικής και κλινικής έρευνας. Περιλαμβάνονται σύγχρονες θεματικές όπως τα βιοτεχνολογικά φάρμακα, τα βιοομοειδή, τα προκλινικά μοντέλα και οι μηχανισμοί αντοχής στις θεραπείες.

Η ενότητα περιλαμβάνει πρακτική άσκηση σε εξειδικευμένα λογισμικά ανάλυσης δεδομένων, ενισχύοντας τις αναλυτικές δεξιότητες των φοιτητών και τη δυνατότητά τους να συμμετέχουν ενεργά σε ερευνητικά πρωτόκολλα και επιστημονικές δημοσιεύσεις.

Η ενότητα ολοκληρώνεται με ομαδική εφαρμοσμένη άσκηση στη μεθοδολογία συστηματικής ανασκόπησης και μετα-ανάλυσης, κατά την οποία οι φοιτητές, σε ομάδες, εφαρμόζουν τις θεωρητικές γνώσεις που απέκτησαν στην πράξη, από τη διαμόρφωση ερευνητικού ερωτήματος και την επιλογή μελετών έως τη σύνθεση και ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Η άσκηση αυτή ενισχύει την κριτική σκέψη, τη συνεργατική μάθηση και την ικανότητα σύνδεσης της θεωρίας με την ερευνητική πρακτική.

Εφαρμογή αποτελεσμάτων, βιωσιμότητα/κόστος μελετών, φαινόμενο nocebo, real world evidence, δημόσιος αντίκτυπος, FDA approvals/recalls

Η ενότητα αποσκοπεί στη γεφύρωση της ερευνητικής γνώσης με την κλινική, κοινωνική και κανονιστική εφαρμογή, εστιάζοντας στη μεταφραστική έρευνα και στον πραγματικό αντίκτυπο των κλινικών μελετών στην υγεία, τη δημόσια πολιτική και τα συστήματα φροντίδας.

Στόχος της ενότητας είναι οι φοιτητές να κατανοήσουν πώς τα αποτελέσματα της έρευνας:

• εφαρμόζονται στην κλινική πράξη,

• αξιολογούνται ως προς τη βιωσιμότητα και το κόστος,

• επηρεάζουν τη λήψη αποφάσεων σε πραγματικές συνθήκες (real world evidence),

• συνδέονται με τον δημόσιο αντίκτυπο, τις εγκρίσεις και ανακλήσεις φαρμάκων από ρυθμιστικές αρχές (FDA approvals/recalls),

• λαμβάνουν υπόψη φαινόμενα όπως το nocebo.

Η ενότητα εισάγει βασικές και προχωρημένες έννοιες της πειραματικής και προκλινικής έρευνας, συμπεριλαμβανομένων:

• ζωικών μοντέλων και βασικών αρχών πειραματικού σχεδιασμού,

• βιοδεικτών,

• root cause analysis,

• σύγχρονων σχεδίων μελετών (basket και umbrella trials),

• καθώς και της διεξαγωγής έρευνας σε συνθήκες κρίσεων, όπως πανδημίες (π.χ. COVID-19).

Παράλληλα, δίνεται έμφαση σε οριζόντιες και σύγχρονες δεξιότητες, όπως:

• medical writing και επιστημονικές παρουσιάσεις,

• βασικές αρχές βιοπληροφορικής,

• αξιοποίηση big data,

• κατανόηση της οπτικής και της συμμετοχής των ασθενών μέσω δομημένων συζητήσεων (patient debates).

Ιδιαίτερη βαρύτητα δίνεται στον ρόλο και την ευθύνη του ερευνητή στη μεταφραστική έρευνα, αναδεικνύοντας τη σημασία της επιστημονικής ακεραιότητας, της κοινωνικής λογοδοσίας και της ουσιαστικής μεταφοράς της γνώσης από το εργαστήριο στον ασθενή και την κοινωνία.